近一年来,CDMO行业动荡不安,一边是产能过剩、订单减少,一边是行业龙头药明康德受到围剿。
3月29日,路透社独家报道了药明康德丑闻的部分细节。文章指出,在此前的一次秘密通报会上,药明康德被指控从事违反美国安全的活动,并非法转让客户的知识产权。知识产权是医药行业发展的基础,而CDMO服务本身也依赖知识产权。这样的指控对药明康德来说无疑是一场莫须有的灾难,也给行业的发展前景蒙上了一层阴影。
海外领先企业遭遇的阻碍,必然加剧国内市场的内部竞争。但在这样的环境下,一些如东药药业这样的中小CDMO公司却逆势崛起,凭借细分赛道的差异化优势,在寒流环境下实现业绩差异化。或许他们的突围之路,能给CDMO行业未来的发展带来一些启示。
有的公司裁员3000人,有的公司则增加了30%。
截然相反的就业趋势反映出目前国内CDMO行业的动荡局面。
3月18日,近期备受争议的药明康德发布2023年业绩,营收首次突破400亿,剔除新冠疫情商业化项目,营收同比增长25.6%,净利润突破百亿。然而市场并不买账,股价并无起色。
营收数据背后隐藏的客户数据,是市场对药明康德的关注。
财报数据显示,药明康德2023年的营收结构为美洲客户(营收261.3亿元)、欧洲客户(营收47.0亿元)、国内客户(营收73.7亿元)以及其他地区客户(营收21.4亿元),较2022年均有不同程度的增长。
也就是说,海外收入占药明康德营收的80%以上,来自美国客户的收入又占到海外收入的65%以上。同时财报还透露,98%的收入来自于老客户,而来自新客户的收入仅有7.1亿元。
虽然1200家新增客户从绝对值来看并不是一个小数目,但在这个多事之秋,市场更关心的是,相比2022年的1400家,新增客户数量减少了约200家。这种减少趋势,未来会不会成为常态?另一方面,2023年国内新药研发业务板块下滑25.08%,也让市场疑惑,即便生物安全法不继续发酵,公司长期高增长趋势是否也会放缓。
员工数量的减少也一定程度上证实了市场对该公司的担忧。
财报显示,截至2023年底,药明康德员工总数为41116人,较2022年底的44361人减少3245人,其中亚洲地区员工减少最多,为2962人。虽然人员流动是行业常态,但在当前环境下,招聘人数少、离职人数高也反映出当前企业正经历动荡。
相比之下,CDMO行业新人东宝药业宣布CDMO团队成员数量逆势增长34%。增员之后,东宝药业CDMO业务板块人数达到464人,占公司员工总数的84%。同时,CDMO核心团队的人才留任率达到95%。支撑东宝药业扩充团队的底气,来自于其CDMO业务的大幅增长。财报数据显示,东宝药业CDMO业务同比增长94%。
药明康德的裁员及对2024年业绩的保守预期印证了CDMO行业仍处于艰难时期,而东曜药业CDMO业务的逆周期增长及团队扩张则表明,现阶段,对于行业中的中小企业而言,积极应对、寻求突破才是在行业普遍低迷的环境下另辟蹊径的唯一途径。
市场差异化源自细分赛道优势
随着小分子CDMO业务的弱化,技术壁垒更高的大分子CDMO业务开始成为各CDMO公司的发展目标。
小分子CDMO技术壁垒低、参与方多、产能过剩,2023年包括艾力欣、博腾等龙头CDMO公司小分子业务将大幅下滑,前者小分子业务营收66.2亿元,同比下滑28.5%,而后者在业绩预告中透露,整体营收将同比下滑45%-50%。
爱丽影近三年各业务板块营收,来源:公司年报
相比之下,大分子领域由于其结构复杂、研发标准严格、配方解析技术难度不断提升,符合GMP的药品生产工艺技术壁垒较高,因此更加依赖专业的CDMO服务。尤其是去年大热的ADC药物,随着产品逐渐进入商业化阶段,其CDMO需求将进一步释放。
3月25日晚间,国内ADC CDMO龙头企业药明生物发布上市后首份年报。报告期内,药明生物实现营收21.24亿元,同比增长114%;经调整净利润达4.12亿元,同比增长112%。
药明康德和东曜药业的财报数据充分表明,深耕CDMO领域同样能够带来高额的业绩回报。
此前市场普遍认为国内CDMO的高增长时代已经过去,但ADC CDMO赛道似乎是一个例外,即便是在药明康德体系内。
无论是已经发布年报的药明康德,还是2023年营收同比仅增11.6%的药明生物,都支持了市场对CDMO行业增速放缓的看法。药明康德的亮眼表现得益于ADC的高景气度,也离不开药明康德持续构建ADC CDMO一站式服务能力。
2023年,药明康德新增签约项目50个,项目总数增至143个,包括84个临床前(pre-IND)项目、38个I期项目、21个II期和III期临床项目,包括5个生产工艺验证(PPQ)项目。截至2023年,优质客户数量已达345家,包括国际药企和创新生物技术公司,已助力客户提交55个IND申请。
随着新项目的加入和已有项目推进到后期,药明康德2020年IND前和IND后服务收入分别为9.27亿元和11.97亿元,较2022年分别同比增长143.20%和96.47%,未来商业化增长也有望保持较高水平。此外,截至2023年底,在手订单金额同比增长82%至5.79亿美元,也为未来保持高增长势头奠定了良好基础。
不仅药明康德,另一家全力投入ADC CDMO业务的公司东药药业也取得了较高的业绩增长。
2023年东曜药业CDMO业务收入1.41亿元,同比增长94%,剔除非经常性因素影响,2023年全年收入同比增长101%,翻倍增长。同时CDMO业务增速高于行业平均水平,呈现强劲发展态势。在手65个项目中,ADC项目收入与项目数占比提升至65%;全年新增项目39个,其中ADC项目新增30个,并与康方生物、银根生物、智合生物、世健生物、益联生物等多家生物科技公司建立了长期稳定的合作关系。
目前,东曜药业开发的ADC CDM项目中,已成功获得4个pre-BLA(上市前临床应用)项目,并积累6个pre-BLA项目锁定未来商业化生产。东曜药业早年以ADC药物开发起家,2020年起开始战略转型提供ADC CDMO服务,短短三年时间便实现营收过亿元,积累近百个项目,可谓是打中了点子。
在2023年行业环境低迷的情况下,依然能够保持100%增速的CDMO公司实属凤毛麟角,随着行业的发展升级,CDMO行业的结构性调整也将不可避免。
如果说领先企业依靠先发优势,按照木桶原理弥补自身各方面短板、抢占市场份额的话,那么东药药业等后来者则选择依托长板优势,在细分领域进行单点突破。
新兴企业的单点突破
低价赢得订单不会长久,专业能力才是打造可持续竞争力的关键。
如果说药明康德和联能享受到药明康德集团的庇佑,那么东药药业在CDMO领域的逆周期增长则是当前国内市场环境下后来者突围的经典范例。
作为一家药企,东曜药业与国内其他生物科技公司一样,都怀揣着一个Pharma梦,因此在发展过程中,建厂、扩充产能是必然,但当资本市场逐渐冷静下来,这些过剩产能却成了公司的负担,无论是停产、整体出售、还是转做CDMO,无论走哪条路,似乎都存在着很大的问题需要解决。
当时ADC属于新兴赛道,能够提供服务的CDMO公司并不多,东药药业认为,国内ADC优质服务体系尚未建立,且自身前期在ADC研发方面的投入,对于转型做CDMO具有一定的差异化优势。
东曜药业首先逐步处置自研管线,将需要出售的卖掉,将需要停止的停掉,包括即将上市的ADC产品TAA013,随后将资源聚焦CDMO,持续打造CDMO产能,投入研发中心及ADC生产线建设。
如今,2023年研发中心已投入运营。ADC生产线方面,东药药业已拥有2条ADC生产线、2条抗体生产线;抗体原液年产能30万升,制剂年产能2000万支;ADC原液年产能960公斤,制剂年产能达530万瓶。
自2020年决定转型CDMO以来,通标药业当年CDMO业务收入仅为642万元;到了2022年,CDMO业务收入为7254万,是2020年的10倍多。2023年又同比增长94%,达到1.4亿元。短短三年后,转型后的通标药业已成为国内ADC CDMO行业的重要参与者。
东药药业的成功转型并非孤例,不少企业也瞄准ADC CDMO作为重点突破。
例如早期专注于小分子药物的昊源药业也是国内最早开展ADC Payload-Linker研究的公司之一,后期搭建了ADC Payload-Linker CDMO综合服务平台,提供相关ADC CDMO服务。
截至2023年上半年,浩源药业库存有效载荷超过80个,库存连接子超过400个,拥有1000多个有效载荷-连接子合成经验,开展了多个高难度ADC小分子毒素的研发工作,完成了ADC偶联及检测平台的初步搭建。仅2023年上半年,浩源药业就承接了60多个ADC项目,合作客户超过570家,同比增长48.32%。
2023年,第四条新的ADC生产线投产,ADC GMP产能大幅提升,受益于此,昊源药业营收18.79亿元,同比增长38.36%。此外,昊源药业还成立子公司重庆昊源,致力于打造商业化ADC抗体-偶联-灌装一体化平台,提供研发生产全流程一站式CDMO服务。
另一家创业公司昊阳生物于2023年10月完成近2亿元B+轮融资,此次投资方中有康哲药业,乐普生物也参与了此前的融资。吸引他们的是昊阳生物坚持专注于大分子生物药CDMO领域,不断磨练核心竞争力。2023年11月,昊阳生物ADC生产车间升级改造完成,年产量可达50批次。
2023年,浩洋生物交付ADC开发项目超过350个。杭州总部自主研发了可商业化、授权的高表达稳定细胞株平台和工艺开发平台,并建成了完整的250L、500L规模原液及成品GMP生产线。同时,浩洋生物还规划建设6条2000L商业化生产线,预计2024年底投入使用。
单个公司的成绩离不开时代赋予的机遇,而在这个时间点,ADC是最强的机遇。在众多提供ADC服务的CDMO公司中,虽然整体业绩下滑,但ADC板块普遍做出了重要贡献。包括阿雷特、博腾等在内的多家CDMO龙头公司也在积极引入外部资源,加速ADC产能建设。
突破需要长板
ADC CDMO的强势崛起,表明在整体环境不确定的情况下,只有在细分赛道中最大化发挥自身优势,依靠足够多的长期优势,才能深度绑定客户,度过周期。
虽然欧美市场存在一定的联动性,也存在脱钩的风险,但2023年国内CDMO公司在欧洲的业绩表现依然呈上升趋势,例如药明生物欧洲市场收入同比增长101.9%,Alethe Biopharma欧洲市场收入同比增长57.1%,Pharmaron欧洲收入同比增长24.4%,即便是备受压力的药明康德,来自欧洲的收入也同比增长了12%。
吸引客户继续合作的,除了过往订单的高质量交付,还有国内企业在新兴领域的早期布局,例如随着索马鲁肽在全球的热销,直接引发了多肽药物生产研发服务需求的增长,也让有此类布局的CDMO公司开始接到订单。
以Aleogen为例,虽然此前占据主导地位的小分子CDMO业务在剔除大订单后同比增长25.6%,但真正值得注意的是新兴服务同比增长超过20%。其中,多肽/GLP-1相关业务是Aleogen未来的战略重点。
一方面,Aleogen正在加速商业化多肽产能建设,预计2024年上半年将达到14250L产能,满足项目需求。另一方面,针对技术要求较高的多肽分析分离纯化,也在不断夯实建设团队的交付能力。同时,在新技术方面,也开始研究液相合成、酶法合成、酶法与液相合成相结合等高效技术路径。
不仅凯乐药业,包括诺泰生物、昂博生物、圣诺生物、九州药业等公司都在致力于打造多肽CDMO技术能力。
ADC、多肽等技术壁垒较高的细分领域的爆发,一定程度上给了CDMO公司新的机会。对于老牌公司来说,在新的细分领域构建技术能力,依托过往在行业的资质和合作经验,可以快速开辟出第二条成长曲线。对于新兴的中小型CDMO公司来说,可以在细分赛道建立自己的长板优势,融入到分工合作的产业链中,与其他公司一起快速成长。行业发展到今天,各家公司的硬件成本、工程师奖金都差不多,只有长板足够长的公司才能吸引到更多的合作伙伴,在行业调整中脱颖而出。