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产品说明书的格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，产品说明书中的技术内容应当与注册申请资料中的相关研究成果保持一致，如引用参考文献的，应当按照规范的格式标注，并单独列出参考文献的相关信息。肿瘤标志物定量检测的说明书应当重点关注以下内容：
1.[预期用途]
1.1第一款明确该产品用于体外定量检测血清、血浆和/或其他体液中肿瘤标志物浓度，主要用于恶性肿瘤患者的动态监测，辅助判断病情进展或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于一般人群的肿瘤筛查。
1.2 简要介绍肿瘤标志物的特点，如分子结构、分子量、主要产生和代谢途径、半衰期等。
1.3 肿瘤标志物增高常见于哪些良、恶性疾病？其组织器官特异性如何？增高或降低的可能医学解释有哪些？
1.4 预期用途下的背景信息应与预期用途一致。若申报产品的预期用途中没有包含“诊断”或“筛查”，则不得出现“诊断”或“筛查”等误导性表述。
2.【主要成分】
2.1 试剂盒应标明各组分的名称、数量、配比或浓度。如对正确操作有重要意义，还应提供其生物来源、活性等特性。如适用，应明确说明不同批次的试剂盒中组分是否可以互换。
2.2 如果检测试剂盒含有校准品和/或质控品，应注明其主要成分及其生物来源。校准品应注明其定值和可追溯性。质控品应有适当的靶值范围。如果靶值范围是批次特定的，可注明批次特定信息并附上单独的靶值。
2.3 对于未包含在检测试剂盒中，但为检测所必需的组分，企业应列出相关试剂的名称、产品编号及其他相关信息。
3.【样品要求】
应明确样本种类、处理、保质期、保存条件（短期、长期）等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。冷藏/冷冻样本检测前是否需要恢复至室温，以及冻融次数。对可能影响检测结果的特殊体液样本的采集条件、保存液、容器等要求应详细说明。
4.【适用车型】
描述适用的仪器及其型号，并提供与仪器相关的信息，以便用户正确选择使用。
5.【测试方法】
详细描述测试操作的各个步骤，包括：
5.1 试剂使用及注意事项。
5.2 试验条件：温度、时间、仪器波长等及试验过程中的注意事项。
5.3 校准：校准品的使用、注意事项、校准曲线的绘制（如适用）。
对于需要专用仪器的产品，应标明建议的仪器校准周期。
5.4 质控：如何使用质控品、质控结果的必要说明、建议的质控周期等。建议在本节注明：若质控结果不符合预期，则表明检测结果不可靠，不应出具检测报告。若质控不合格，应提供相关的解决方案。
6.【产品性能指标】
具体性能指标如下：
6.1 空白限、检测限和定量限:明确空白限、检测限和定量限,并简单介绍测定方法。
6.2 测定范围：描述本试剂盒所能达到的线性范围、测定范围或可报告范围、仪器报告结果的上下限（如有）等。
6.3 精密度:简要描述精密度的评价方法和结果。
6.4 特异性：明确干扰或交叉反应的研究结果。常见的特异性研究包括：对溶血、高脂血症、黄疸等干扰因素的研究（结果应定量表达，禁止使用轻度、重度等模糊表述）、对自身抗体、易共存或结构相似的不同肿瘤标志物的研究、对抗肿瘤药物（如某些生物制剂）的特异性的研究。如尚未进行相关研究，还应提供相关警示说明。
6.5 钩状效应：注明不产生钩状效应或相关研究的浓度上限，如需稀释，应注明稀释溶液的要求及最佳或最大稀释倍数。
6.6 准确度：简要介绍用于准确度的方法和结果。
6.7 提供临床评价（包括免于临床试验和临床试验的临床评价）的方法和结果的一般描述。
6.8 建议采用国际标准浓度单位表述肿瘤标志物浓度，若涉及不同单位，如U/mL、ng/mL、mg/L等，应注明不同单位之间的换算关系。
7. 参考区间
应标明常用样本类型的参考区间，并简要介绍建立和/或验证参考区间所选取的健康人群的基本信息，包括：样本量、参考人群特征（如性别、年龄、种族等）及所采用的统计学方法。建议标明如下字样：“由于地域、种族、性别和年龄等存在差异，建议各实验室建立自己的参考区间。”
8.【注意事项】
它至少应该包括以下内容：
8.1 本试剂盒检测结果仅供临床参考，临床应结合患者的症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等综合考虑诊断和治疗。
8.2 由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同厂家的试剂对同一样本进行肿瘤标志物检测可能会得到不同的结果。因此，在肿瘤监测过程中，不应将使用不同试剂得到的结果直接进行比较，以避免错误的医学解释。建议实验室在发给临床医生的检测报告中注明所用试剂的特性。如果在连续监测过程中更换试剂类型，应进行额外的连续检测，并与原试剂结果并行比较，重新确定基线值。
8.3 关于人体成分的警告，例如检测试剂盒中的质控品、校准品或其他人体成分。尽管它们已经通过了 HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab 等检测，但目前尚无任何检测能够确保绝对安全，因此这些成分仍应被视为潜在的传染源。
8.4 样品:所有样品及反应废弃物均应作为传染源处理。
8.5 关于不同肿瘤标志物特点的其他考虑。
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